國(guó)械注進(jìn)20153221163

Oculentis BV

Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek The Netherlands.

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北京海潤(rùn)創(chuàng)業(yè)科技有限責(zé)任公司

北京市朝陽(yáng)區(qū)朝外大街22號(hào)12A12室

區(qū)域折射多焦人工晶狀體 Aspheric Multifocal lens

第三類(lèi)

LS-312MF15 LS-312MF30

該產(chǎn)品為一件式后房人工晶狀體，可折疊，襻形為C。主體部分和襻為同一材料，由2-甲基丙烯酸羥乙酯、甲基丙烯酸-2-乙氧基乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等共聚而成，添加紫外吸收劑；屈光度范圍：-10.00D～+35D， LS-312MF15型號(hào)附加光焦度+1.50D，LS-312MF30型號(hào)附加光焦度+3.00D。光學(xué)設(shè)計(jì)：非旋轉(zhuǎn)對(duì)稱(chēng)多焦，非球面（在孔徑光欄半徑1.5mm范圍內(nèi)模擬眼狀態(tài)下的軸截面光焦度分布符合零球差分布特征）；無(wú)菌狀態(tài)提供，一次性使用。

該產(chǎn)品為后房型人工晶狀體,植入囊袋內(nèi),適用于成年患者囊袋或囊外白內(nèi)障乳化摘除后,無(wú)晶狀體的視覺(jué)矯正。

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注冊(cè)人仍須完成以下工作：應(yīng)在產(chǎn)品上市后定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格隨訪(fǎng)，建立上市后產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)，制定完整的隨訪(fǎng)計(jì)劃，針對(duì)每個(gè)植入患者進(jìn)行視覺(jué)質(zhì)量和不良事件觀察，確保一年以上隨訪(fǎng)時(shí)間，延續(xù)注冊(cè)時(shí)在按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號(hào)公告的"注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告"中要包括上述相關(guān)資料。

注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

注冊(cè)人仍須完成以下工作：應(yīng)在產(chǎn)品上市后定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格隨訪(fǎng)，建立上市后產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)，制定完整的隨訪(fǎng)計(jì)劃，針對(duì)每個(gè)植入患者進(jìn)行視覺(jué)質(zhì)量和不良事件觀察，確保一年以上隨訪(fǎng)時(shí)間，延續(xù)注冊(cè)時(shí)在按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號(hào)公告的"注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告"中要包括上述相關(guān)資料。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015-04-07

2020-04-06

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