國(guó)械注進(jìn)20193161615

美國(guó)愛(ài)爾康公司Alcon Laboratories, Incorporated

6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099 USA

15800 Alton Parkway, Irvine, CA 92618-3818, USA

愛(ài)爾康（中國(guó)）眼科產(chǎn)品有限公司

北京市朝陽(yáng)區(qū)麥子店西路3號(hào)新恒基國(guó)際大廈12層

倍頻Nd:YVO4眼科激光光凝機(jī)及附件Purepoint Laser System and Accessories

第三類(lèi)

主機(jī)型號(hào)：Purepoint，附件型號(hào)見(jiàn)附頁(yè)。

該產(chǎn)品由激光主機(jī)（包含二極管泵浦LBO倍頻Nd:YVO4固體激光器）、腳踏開(kāi)關(guān)及附件組成；附件包含激光探頭、激光間接檢眼鏡和激光防護(hù)眼鏡、激光識(shí)別附件、裂隙燈適配器和醫(yī)生保護(hù)濾鏡，具體規(guī)格見(jiàn)附頁(yè)。

該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，臨床適用于眼前節(jié)、后節(jié)的光凝，包括：全視網(wǎng)膜光凝、視網(wǎng)膜和脈絡(luò)膜的血管和結(jié)構(gòu)異常的玻璃體光凝、黃斑水腫光凝、治療原發(fā)性閉角型青光眼的虹膜切除術(shù)和治療原發(fā)性開(kāi)角型青光眼的小梁成形術(shù)。

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原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3242919號(hào)

產(chǎn)品技術(shù)要求

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3242919號(hào)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2019-01-29

2024-01-28

“代理人住所：北京市朝陽(yáng)區(qū)麥子店西路3號(hào)新恒基國(guó)際大廈12層”變更為“代理人住所：北京市朝陽(yáng)區(qū)酒仙橋路20號(hào)樓7層”。