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全部商品分類
封堵球囊導管系統(tǒng)HyperForm Occlusion Balloon System
注冊證編號
國械注進20193031934
注冊人名稱
麥克羅醫(yī)偉司安神經(jīng)血管醫(yī)療股份有限公司Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular
注冊人住所
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America
生產(chǎn)地址
9775 Toledo Way,Irvine,CA 92618,United States of America
代理人名稱
柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)法賽路556號2幢102部位
產(chǎn)品名稱
封堵球囊導管系統(tǒng)HyperForm Occlusion Balloon System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結構及組成
該封堵球囊導管系統(tǒng)是由一根封堵球囊導管和一根0.010英寸的親水性導絲組成的套裝產(chǎn)品。封堵球囊導管為單腔錐形多功能導管,外層涂覆有親水性涂層;遠端帶有不可解脫、通過低壓充盈的高度順應性球囊,帶有兩個不透射線標記帶。導管座由聚丙烯材料制成;溢流口由熱塑性聚酯彈性體材料制成;導管近端和遠端分別由改性尼龍和聚烯彈性體材料制成;導管內(nèi)襯由聚四氟乙烯材料制成;球囊由熱塑性彈性體材料制成;近端和遠端不透射線的顯影標記帶均由鉑銥合金材料制成。0.010英寸的導絲表面涂覆有親水性涂層,由304不銹鋼材料組成,X射線顯影繞
適用范圍
該產(chǎn)品應用于需要進行臨時封堵的外周血管或神經(jīng)血管中，可提供臨時性的封堵血管技術，對選擇性地阻斷或控制血流有效;該產(chǎn)品亦可用于顱內(nèi)動脈瘤的球囊輔助栓塞治療。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進)字2014第3773255號
附件
產(chǎn)品技術要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進)字2014第3773255號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-04-03
有效期至
2024-04-02
變更情況
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