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400-901-5099
全部商品分類
血型檢測質(zhì)控品DiaMed Basic Q.C.
注冊證編號
國械注進20153400287
注冊人名稱
達(dá)亞美有限責(zé)任公司DiaMed GmbH
注冊人住所
Pra Rond 23, 1785 Cressier FR, Switzerland
生產(chǎn)地址
Pra Rond 23, 1785 Cressier FR, Switzerland
代理人名稱
伯樂生命醫(yī)學(xué)產(chǎn)品(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路 69 號 15 號廠房 4 層 C 部位
產(chǎn)品名稱
血型檢測質(zhì)控品DiaMed Basic Q.C.
管理類別
第三類
型號規(guī)格
2套/盒,8瓶/套,5mL/瓶。
結(jié)構(gòu)及組成
血型檢測質(zhì)控品包含2套完整樣本,每套樣本包括8個裝有5mL含有防腐劑、牛血清白蛋白和補充抗體(如需要)的人體全血懸浮液(Hct 15%±2)的試管。樣本1:A型RhD陰性,ccee K陽性并包含抗-B和抗-D(0.05 IU/mL)樣本2:B型RhD陽性,CcEe K陰性并包含抗-A和抗-Fya。
適用范圍
該產(chǎn)品配合本公司血型定型、反定型以及抗體篩查檢測卡用于血型定型、反定型以及抗體篩查手工法和儀器檢測的準(zhǔn)確度和安全性監(jiān)測。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
2~8℃保存,產(chǎn)品有效期:54天。
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
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審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-12-30
有效期至
2024-12-29
變更情況
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