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全部商品分類
左心部傳送導(dǎo)管系統(tǒng)Left-heart Delivery System
注冊證編號
國械注進20193031597
注冊人名稱
Medtronic Inc.
注冊人住所
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
生產(chǎn)地址
Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
代理人名稱
美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)日京路180號第三層
產(chǎn)品名稱
左心部傳送導(dǎo)管系統(tǒng)Left-heart Delivery System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
6250VIC、6250VIS、6250VI-45S、6250VI-50S、6250VI-57S、6250VI-AM、6250VI-EH、6250VI-EHXL、6250VI-MB2、6250VI-MB2X、6250VI-MP、6250VI-MPR、6250VI-MPX、6250VI-3D
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由以下部件組成：帶SureValve止血閥一體式導(dǎo)引導(dǎo)管、擴張器、導(dǎo)引鋼絲、導(dǎo)管切開刀和止血閥輔助工具。導(dǎo)引導(dǎo)管管身由內(nèi)而外分三層，內(nèi)壁由聚四氟乙烯組成，中層為304不銹鋼編織層，外層由不同硬度的pebax一段段連接而成，其中，管身外層內(nèi)側(cè)含硫酸鋇，外層遠側(cè)三分之一含有親水涂層。止血閥及其輔助工具材料主要為聚丙烯和苯乙烯。擴張器桿為含硫酸鋇的高密度聚乙烯，座為含二氧化鈦的高密度聚乙烯。導(dǎo)引鋼絲為304不銹鋼。導(dǎo)管切開刀由304不銹鋼刀片、聚酰胺凹槽和聚碳酸酯刀柄組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍
該傳送導(dǎo)管系統(tǒng)適用于將電極和其它經(jīng)靜脈器械通過冠狀竇導(dǎo)入左心室血管。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3772825號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3772825號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-01-20
有效期至
2024-01-19
變更情況
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