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全部商品分類
抗磷脂酰絲氨酸/凝血酶原(aPS/PT)IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法） QUANTA Lite aPS/PT IgM ELISA
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20152402864
注冊(cè)人名稱
INOVA Diagnostics,Inc.
注冊(cè)人住所
9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
生產(chǎn)地址
9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
代理人名稱
沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)(北京)有限公司；地址：北京市朝陽(yáng)區(qū)酒仙橋路10號(hào)B18B座101室
代理人住所
北京市朝陽(yáng)區(qū)酒仙橋路10號(hào)B18B座101室
產(chǎn)品名稱
抗磷脂酰絲氨酸/凝血酶原(aPS/PT)IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法） QUANTA Lite aPS/PT IgM ELISA
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
96人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
微孔板、陰性質(zhì)控品、陽(yáng)性質(zhì)控品、校準(zhǔn)品A、校準(zhǔn)品B、校準(zhǔn)品C、校準(zhǔn)品D、校準(zhǔn)品E、結(jié)合物、樣品稀釋液、濃縮洗液、顯色液、終止液。（具體內(nèi)容詳見說(shuō)明書）
適用范圍
用于體外定性檢測(cè)人血清或血漿中抗磷脂酰絲氨酸/凝血酶原復(fù)合物（PS/PT）IgM類抗體。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書
其他內(nèi)容
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審批部門
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2015-09-10
有效期至
2020-09-09
變更情況
2018-05-29 “注冊(cè)人名稱：INOVA Diagnostics, Inc. ”變更為“注冊(cè)人名稱：INOVA Diagnostics, Inc. 依諾瓦診斷公司 ”。
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