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全部商品分類
準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)Star S4 IR Excimer Laser System with Variable Spot Scanning( VSS)
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20193161913
注冊(cè)人名稱
眼力健美國(guó)制造公司AMO Manufacturing USA, LLC
注冊(cè)人住所
510 Cottonwood Drive, Milpitas, CA 95035, USA
生產(chǎn)地址
510 Cottonwood Drive, Milpitas, CA 95035, USA
代理人名稱
眼力?。ㄉ虾#┽t(yī)療器械貿(mào)易有限公司
代理人住所
上海市黃浦區(qū)南京西路288號(hào)1601-1606室
產(chǎn)品名稱
準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)Star S4 IR Excimer Laser System with Variable Spot Scanning( VSS)
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
STAR S4 IR
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由準(zhǔn)分子激光器、光束傳遞和變換系統(tǒng)、虹膜定位和Active Trak跟蹤系統(tǒng)、以計(jì)算機(jī)為核心的操作控制系統(tǒng)、激光器供氣監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、AMO治療卡系統(tǒng)、手術(shù)顯微鏡、手術(shù)床、腳踏開關(guān)組成。
適用范圍
該產(chǎn)品臨床適用于角膜屈光矯正術(shù)(PRK LASIK)和治療性角膜切削術(shù)(PTK)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào):國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3242928號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào):國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3242928號(hào)
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-03-29
有效期至
2024-03-28
變更情況
“代理人住所:上海市黃浦區(qū)南京西路288號(hào)1601-1606室;”變更為“代理人住所:上海市徐匯區(qū)桂箐路65號(hào)1幢1401室A、B、C區(qū)域;”。
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