國(guó)械注進(jìn)20143465572

Waldemar Link GmbH & Co. KG

Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany

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北京威聯(lián)德骨科技術(shù)有限公司

北京市海淀區(qū)北清路68號(hào)院3號(hào)樓2層03222、03223、03224室

膝關(guān)節(jié)假體組配柄Rotational and Hinge Knee System-Modular Stem

第三類

見附頁。

該產(chǎn)品由符合ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)要求的Ti6Al4V鍛造鈦合金材料或符合ISO 5832-12標(biāo)準(zhǔn)要求的鍛造鈷鉻鉬合金材料制成。滅菌包裝。

與旋轉(zhuǎn)鉸鏈?zhǔn)较リP(guān)節(jié)假體系統(tǒng)中的組配型股骨部件、組配型脛骨部件配合使用。 一般適應(yīng)癥: 嚴(yán)重功能障礙,由于退行性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎或創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎或骨性關(guān)節(jié)炎； 接骨重建無法治療的關(guān)節(jié)骨折。 適應(yīng)癥: ? 骨壞死 ? 髕骨滑槽關(guān)節(jié)病 ? 外翻/內(nèi)翻畸形小于10° ? 外翻/內(nèi)翻畸形10-15° ? 外翻/內(nèi)翻畸形15-20° ? 鉸鏈膝關(guān)節(jié)或旋轉(zhuǎn)膝關(guān)節(jié)翻修手術(shù) ? 骨量不足/骨質(zhì)缺陷翻修手術(shù) 組配型旋轉(zhuǎn)鉸鏈膝關(guān)節(jié)假體的特殊適應(yīng)癥: ? 雙髁關(guān)節(jié)病,側(cè)副韌帶部分損壞 ? 對(duì)鈷鉻鉬合金植入材料（包括TiNbN

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產(chǎn)品技術(shù)要求

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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2018-06-27

2023-06-26

2017-07-14 “代理人住所:北京市海淀區(qū)永豐路5號(hào)院4號(hào)樓5層501-06”變更為“代理人住所:北京市海淀區(qū)北清路68號(hào)院3號(hào)樓2層03222、03223、03224室”。 ,2016-03-10 “代理人住所：北京市海淀區(qū)阜石路甲19號(hào)（西南區(qū)）162號(hào)樓三層4101室”變更為“代理人住所：北京市海淀區(qū)永豐路5號(hào)院4號(hào)樓5層501-06”。