國械注進20162221224

オリンパスメディカルシステムズ株式會社

日本東京都渋谷區(qū)幡ヶ谷2丁目43番2號(日本國東京都澀谷區(qū)幡之谷二丁目43番地2號)

青森県黒石市追子野木二丁目248番地の１(日本國青森縣黑石市追子野木二丁目248番地1號)

奧林巴斯貿(mào)易(上海)有限公司

上海市外高橋保稅區(qū)泰谷路185號第三層E、F部位

取石氣囊 Single Use 3-Lumen Extraction Balloon V(ディスポーザブルトリプルルーメンバルーン　V-System)

第二類

B-V242Q-A,B-V242Q-B,B-V442Q-A,B-V442Q-B

該產(chǎn)品每個包裝內(nèi)包括一個取石氣囊和3個注射器。取石氣囊為先端導(dǎo)絲導(dǎo)引型，帶有不透射線鉭標(biāo)記。與人體接觸部分由氣囊、導(dǎo)管1和導(dǎo)管2、管道1-2和管道2、送液接頭等部件組成。制造材料為：氣囊：天然橡膠；氣囊粘接固定部：環(huán)氧樹脂；導(dǎo)管1：聚四氟乙烯；管道1-2：不銹鋼；送液接頭：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物；導(dǎo)管2：聚酰胺；管道2：不銹鋼；管道連接固定部：環(huán)氧樹脂。注射器由聚丙烯和苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯本體共聚物制成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

本產(chǎn)品與奧林巴斯內(nèi)鏡配套使用,用于內(nèi)鏡下取出總膽管、胰管內(nèi)的結(jié)石或膽胰系統(tǒng)內(nèi)的膽泥,也可用于向膽胰系統(tǒng)內(nèi)注入造影劑。

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產(chǎn)品技術(shù)要求其他內(nèi)容

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國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-03-30

2021-03-29

2016-06-01 “代理人住所:上海市外高橋保稅區(qū)泰谷路185號第三層E、F部位”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)泰谷路185號第三層E、F部位”。