國械注進(jìn)20162214524

邁心諾公司 Masimo Corporation

40 and 50 and 60 Parker, Irvine, CA 92618

1) 40 Parker, Irvine, CA 92618; 2) Calzada del Oro no.2001, Parque Industrial Palaco Mexicali, Mexico 21600

邁心諾(北京)醫(yī)療科技有限公司

北京市朝陽區(qū)北苑路170號(hào)6號(hào)樓502室

脈搏血氧飽和度傳感器 SpO2.COM Series SpO2 Sensor

第二類

SpO2.COM RS-I、SpO2.COM A、SpO2.COM P、SpO2.COM I、SpO2.COM N

SpO2.COM RS-I型產(chǎn)品是重復(fù)性傳感器，由探頭、連接線、插接頭組成。SpO2.COM A、SpO2.COM P、SpO2.COM I、SpO2.COM N型產(chǎn)品是粘貼式傳感器，由粘貼式探頭、膠帶(一次性產(chǎn)品含有)、連接線、插接頭組成，一次性使用。

該產(chǎn)品用于在醫(yī)院、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、移動(dòng)環(huán)境和家庭環(huán)境中，持續(xù)無創(chuàng)地測量患者在運(yùn)動(dòng)或非運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下的血氧飽和度和脈搏率。 SpO2.COM RS-I型產(chǎn)品可用于體重大于40Kg的成人患者； SpO2.COM A型產(chǎn)品可用于體重大于30Kg的成人患者； SpO2.COM P型產(chǎn)品可用于體重在10～50Kg的小兒患者； SpO2.COM I型產(chǎn)品可用于體重在3～20Kg的嬰兒患者； SpO2.COM N型產(chǎn)品可用于體重小于3Kg的新生兒患者。

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產(chǎn)品技術(shù)要求

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國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-11-01

2021-10-31

2018-02-07 “代理人名稱：邁心諾（北京）醫(yī)療科技有限公司；代理人住所：北京市西城區(qū)德勝門外大街13號(hào)院1號(hào)樓1004室”變更為“代理人名稱：邁心諾（上海）實(shí)業(yè)有限公司；代理人住所：上海市黃浦區(qū)西藏中路268號(hào)4905室（實(shí)際室號(hào)為4304）”。 ,2017-03-23 “代理人住所：北京市朝陽區(qū)北苑路170號(hào)6號(hào)樓502室”變更為“代理人住所：北京市西城區(qū)德勝門外大街13號(hào)院1號(hào)樓1004室”。