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全部商品分類
磁電定位環(huán)形標測導管Advisor? FL Circular Mapping Catheter, Sensor Enabled?
注冊證編號
國械注進20193070209
注冊人名稱
St. Jude Medical
注冊人住所
5050 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA
生產(chǎn)地址
5050 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA; Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca El Coyol ALAJUELA Costa Rica
代理人名稱
圣猶達醫(yī)療用品（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)泰谷路169號B樓四層402室
產(chǎn)品名稱
磁電定位環(huán)形標測導管Advisor? FL Circular Mapping Catheter, Sensor Enabled?
管理類別
第三類
型號規(guī)格
導管：D-AVSE-D10-F15、D-AVSE-D10-F20、D-AVSE-DF10-F15、D-AVSE-DF10-F20連接電纜：D-AVSE-CBL12
結構及組成
產(chǎn)品包括標測導管和連接電纜，導管由頭端電極、電極環(huán)、導管主體、手柄、電氣連接頭和磁場傳感器組成。產(chǎn)品為一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌，導管有效期18個月，電纜有效期3年。
適用范圍
產(chǎn)品在醫(yī)療機構內(nèi)使用，用于在心臟電生理檢查中記錄心房區(qū)域的電信號和進行電刺激。與本公司EnSite Precision?電生理標測系統(tǒng)配合時，可用于顯示導管位置。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
按原《分類目錄》，該產(chǎn)品的分類編碼為6821。
附件
產(chǎn)品技術要求
其他內(nèi)容
按原《分類目錄》，該產(chǎn)品的分類編碼為6821。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-05-06
有效期至
2024-05-05
變更情況
“注冊人名稱：St. Jude Medical；代理人名稱：圣猶達醫(yī)療用品（上海）有限公司”變更為“注冊人名稱：St. Jude Medical 圣猶達醫(yī)療用品有限公司；代理人名稱：雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司”。
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