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全部商品分類
骨移植替代物Bone Graft Substitute
注冊證編號
國械注進(jìn)20193131901
注冊人名稱
美國瑞毅醫(yī)療科技有限公司W(wǎng)right Medical Technology, Inc.
注冊人住所
1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA
生產(chǎn)地址
11576 Memphis-Arlington Rd，Arlington，TN USA 38002
代理人名稱
瑞毅醫(yī)療器械（上海）有限公司
代理人住所
上海市靜安區(qū)延安中路1440號第20幢2G03-04室
產(chǎn)品名稱
骨移植替代物Bone Graft Substitute
管理類別
第三類
型號規(guī)格
84SR4V02, 84SR4V05, 84SR4V10, 84SR4820, 84SR3001, 84SR4805
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為瓶裝或一次性使用推射器裝的骨移植替代物顆粒，其中骨移植替代物顆粒由硫酸鈣/磷酸鈣粉體和羥基乙酸鈉溶液混合制成。該產(chǎn)品為γ射線滅菌，無菌狀態(tài)提供，一次性使用，滅菌有效期為8年。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于輕輕地塞入不影響骨骼系統(tǒng)（即四肢、脊柱和骨盆）骨性結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性的開放性骨腔或縫隙之間，以使其原位愈合。這些開放性骨腔可能是手術(shù)造成的，也可能是因外傷造成的。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3464753號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3464753號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-03-25
有效期至
2024-03-24
變更情況
/
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