國(guó)械注進(jìn)20163330104

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

2501 N. Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192,USA

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西門(mén)子(中國(guó))有限公司

北京市朝陽(yáng)區(qū)望京中環(huán)南路七號(hào)

單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像及計(jì)算機(jī)掃描系統(tǒng)

第三類(lèi)

Symbia T6

Symbia T6單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像及計(jì)算機(jī)掃描系統(tǒng)由：1. 機(jī)架（包括6層CT機(jī)架、雙探頭SPECT機(jī)架）；2. 患者檢查床；3. 計(jì)算機(jī)圖像單元（包括圖像控制工作站、圖像處理工作站、鍵盤(pán)及鼠標(biāo)、18英寸高分辨率平板顯示器）；4. 控制單元盒（包括緊急制動(dòng)按鈕和患者對(duì)講系統(tǒng)）；5. 電氣柜（包括電源聯(lián)接單元及UPS電源）部分組成。

SPECT用于對(duì)放射性核素在人體或器官中的分布進(jìn)行探測(cè)并成像。采用如下技術(shù)：用能量最高達(dá)588keV的同位素進(jìn)行平面成像、全身成像或斷層成像；CT組件擬定利用計(jì)算機(jī)重組從同軸不同角度位置或螺旋曲面不同角度位置獲取的X射線透射數(shù)據(jù)，來(lái)創(chuàng)建身體的橫截面影像。SPECT+CT：利用同一器械執(zhí)行CT掃描和核成像研究，以獲取衰減修正影像，并且提供配準(zhǔn)后患者解剖學(xué)的解剖與生理的融合影像。

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本產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)目前在CFDA申報(bào)過(guò)程中,受理號(hào)為:更20150574。

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本產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)目前在CFDA申報(bào)過(guò)程中,受理號(hào)為:更20150574。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-01-13

2020-01-12

“代理人名稱(chēng):西門(mén)子（中國(guó)）有限公司；代理人住所:北京市朝陽(yáng)區(qū)望京中環(huán)南路七號(hào) ”變更為“代理人名稱(chēng):：西門(mén)子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司；代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78號(hào)第二幢2樓204室”。