國(guó)械注進(jìn)20153773158

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左心耳封堵器 AMPLATZER Cardiac Plug

第三類(lèi)

9-ACP-007-016, 9-ACP-007-018, 9-ACP-007-020, 9-ACP-007-022, 9-ACP-007-024, 9-ACP-007-026, 9-ACP-007-028, 9-ACP-007-030

該產(chǎn)品由封堵器和輸送裝置組成。封堵器由鎳鈦合金絲網(wǎng)構(gòu)成，包括一個(gè)圓瓣和一個(gè)圓盤(pán)，兩者通過(guò)中間腰部連接，圓瓣上帶有穩(wěn)定絲，封堵器兩端均帶有螺絲緊固件，并且穩(wěn)定絲和封堵器兩端均帶有不透射線標(biāo)記。輸送裝置包括裝載導(dǎo)絲組件、裝載器、止血閥、輸送導(dǎo)絲和Tuohy Borst夾鉗。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

該產(chǎn)品是一種經(jīng)皮、經(jīng)導(dǎo)管裝置，用于防止非瓣膜心房纖顫患者發(fā)生來(lái)自左心耳(LAA)的血栓栓塞并有長(zhǎng)期口服抗凝禁忌，或者口服華法林仍發(fā)生卒中或相應(yīng)事件者。

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注冊(cè)人（和其委托的國(guó)內(nèi)代理人）仍須完成以下工作：為進(jìn)一步評(píng)價(jià)該產(chǎn)品的安全性和有效性，應(yīng)在產(chǎn)品上市后開(kāi)展前瞻性臨床研究，進(jìn)行5年的跟蹤隨訪。對(duì)該產(chǎn)品上市后安全性信息如手術(shù)成功率、心包填塞、即刻和遠(yuǎn)期栓塞事件、器械脫落、器械斷裂和破損、植入路徑血管和器官損傷以及毗鄰器官損傷等進(jìn)行評(píng)價(jià)。應(yīng)每年形成階段性質(zhì)量跟蹤報(bào)告，并對(duì)報(bào)告中相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以對(duì)該產(chǎn)品上市后的安全性信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。在延續(xù)注冊(cè)時(shí)提交階段性報(bào)告。如果出現(xiàn)重大的安全性問(wèn)題，應(yīng)按照有關(guān)不良事件監(jiān)測(cè)規(guī)定及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門(mén)。

注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

注冊(cè)人（和其委托的國(guó)內(nèi)代理人）仍須完成以下工作：為進(jìn)一步評(píng)價(jià)該產(chǎn)品的安全性和有效性，應(yīng)在產(chǎn)品上市后開(kāi)展前瞻性臨床研究，進(jìn)行5年的跟蹤隨訪。對(duì)該產(chǎn)品上市后安全性信息如手術(shù)成功率、心包填塞、即刻和遠(yuǎn)期栓塞事件、器械脫落、器械斷裂和破損、植入路徑血管和器官損傷以及毗鄰器官損傷等進(jìn)行評(píng)價(jià)。應(yīng)每年形成階段性質(zhì)量跟蹤報(bào)告，并對(duì)報(bào)告中相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以對(duì)該產(chǎn)品上市后的安全性信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。在延續(xù)注冊(cè)時(shí)提交階段性報(bào)告。如果出現(xiàn)重大的安全性問(wèn)題，應(yīng)按照有關(guān)不良事件監(jiān)測(cè)規(guī)定及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門(mén)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015-09-29

2020-09-28

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