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全部商品分類
球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 Balloon Dilatation Catheter
注冊證編號
國械注進(jìn)20153771973
注冊人名稱
Hotspur Technologies, Inc.
注冊人住所
880 Maude Ave. Suite A, Mountain View, California, 94043, USA
生產(chǎn)地址
880 Maude Ave. Suite A, Mountain View, California, 94043, USA
代理人名稱
泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)(上海)有限公司
代理人住所
上海市浦東新區(qū)商城路1287號第1幢2層207A室
產(chǎn)品名稱
球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 Balloon Dilatation Catheter
管理類別
第三類
型號規(guī)格
GP0504055-A1、GP0604055-A1、GP0704055-A1、GP0804055-A1
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品由后置魯爾接頭、導(dǎo)管手柄、延長管、擴(kuò)張魯爾接頭、溢放口、導(dǎo)管軸、閥環(huán)、球囊、尖端及通管絲組成。制造材料：后置魯爾接頭：PVC；導(dǎo)管手柄：ABS和不銹鋼；延長管：尼龍；擴(kuò)張魯爾接頭：聚碳酸酯；溢放口：熱塑性橡膠；導(dǎo)管內(nèi)軸：不銹鋼和聚酰亞胺；導(dǎo)管外軸：尼龍；閥環(huán)：Pebax；球囊：尼龍；尖端：Pebax。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍
Arrow GPSCath 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管適用于股動脈、髂動脈和腎動脈的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù), 也用于治療血液透析用自體或合成動靜脈造瘺管的閉塞性病變。本導(dǎo)管不用于冠狀動脈。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
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審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2015-06-17
有效期至
2020-06-16
變更情況
2017-09-14 “代理人住所:上海市浦東新區(qū)商城路1287號第1幢2層207A室”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)錦康路258號第5層01、02、03單元”。
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