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全部商品分類
高敏肌鈣蛋白-I校準品ARCHITECT STAT High SensitiveTroponin-I Calibrators
注冊證編號
國械注進20162404961
注冊人名稱
Abbott Ireland Diagnostics Division
注冊人住所
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
生產地址
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
代理人名稱
雅培貿易（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位
產品名稱
高敏肌鈣蛋白-I校準品ARCHITECT STAT High SensitiveTroponin-I Calibrators
管理類別
第二類
型號規(guī)格
6瓶（4.0mL/瓶）
結構及組成
ARCHITECT高敏肌鈣蛋白-I校準品A-F。校準品A含有蛋白(牛)穩(wěn)定劑的磷酸鹽緩沖液。防腐劑：ProClin 300。校準品B-F含有不同濃度的重組人心肌肌鈣蛋白IC復合物，儲存于含有蛋白 (牛) 穩(wěn)定劑的磷酸鹽緩沖液中。防腐劑：ProClin 300。（具體內容詳見說明書）
適用范圍
本校準品用于體外定量測定人血清和血漿中的心肌肌鈣蛋白-I時，對高敏肌鈣蛋白-I項目進行校準。
產品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2013第2404499號
附件
產品技術要求、說明書
其他內容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2013第2404499號
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2016-12-14
有效期至
2021-12-13
變更情況
1、產品英文名稱由“ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I Calibrators”變更為“STAT High Sensitive Troponin-I Calibrators”；2、包裝規(guī)格由“6瓶(4.0mL/瓶)”變更為“ARCHITECT：6瓶(4.0mL/瓶) Alinity: 6瓶(3.0mL/瓶)”；3、適用機型由“ARCHITECT i 系統(tǒng)”變更為“ARCHITECT i 系統(tǒng)，Alinity i 分析儀”；4、產品說明書文字性修改，具體內容詳見
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