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全部商品分類
射頻消融定位導(dǎo)管FlexAbility Ablation Catheter，Sensor Enabled
注冊證編號(hào)
國械注進(jìn)20183010339
注冊人名稱
St. Jude Medical
注冊人住所
5050 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA
生產(chǎn)地址
5050 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA; Edificio #44 Calle 0,Ave. 2, Zona Franca El Coyol ALAJUELA Costa Rica
代理人名稱
圣猶達(dá)醫(yī)療用品（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)泰谷路169號(hào)B樓四層402室
產(chǎn)品名稱
射頻消融定位導(dǎo)管FlexAbility Ablation Catheter，Sensor Enabled
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
射頻消融定位導(dǎo)管：A-FASE-D、A-FASE-F、A-FASE-J、A-FASE-DD、A-FASE-DF、A-FASE-FF、A-FASE-FJ、A-FASE-JJ。 連接電纜：A-FASE-CBL4。
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由頭端電極、電極環(huán)、導(dǎo)管主體、手柄、鹽水灌注延伸管、電氣連接頭和磁場傳感器組成；產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用；彎型規(guī)格詳見技術(shù)要求。
適用范圍
射頻消融定位導(dǎo)管應(yīng)與Ampere射頻儀、EnSite Precision電生理標(biāo)測系統(tǒng)和Cool Point灌注泵配合使用，用于心臟射頻消融手術(shù)中標(biāo)測、刺激和消融心內(nèi)膜組織，來治療典型房撲。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6877。2018年10月12日同意更正注冊證編號(hào)內(nèi)容，2018年9月18日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6877。2018年10月12日同意更正注冊證編號(hào)內(nèi)容，2018年9月18日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-10-12
有效期至
2023-09-17
變更情況
“注冊人名稱：St. Jude Medical；代理人名稱：圣猶達(dá)醫(yī)療用品（上海）有限公司 ”變更為“注冊人名稱：St. Jude Medical圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司；代理人名稱：雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司”。
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