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400-901-5099
全部商品分類
球囊導(dǎo)管Ascent Occlusion Balloon Catheter
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20193031754
注冊(cè)人名稱
邁道國際有限公司Medos International SARL
注冊(cè)人住所
Chemin-Blanc 38, Le Locle ,CH-2400, Switzerland
生產(chǎn)地址
821 Fox Lane, San Jose, CA 95131, USA
代理人名稱
強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路439號(hào)第一、二、三層C部位
產(chǎn)品名稱
球囊導(dǎo)管Ascent Occlusion Balloon Catheter
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
BRS000407-00，BRC000410-00， BRS000609-00， BRC000415-00
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由一個(gè)導(dǎo)絲內(nèi)腔和一個(gè)單獨(dú)的外腔組成的同軸雙腔球囊導(dǎo)管組成。導(dǎo)管由Pebax、聚四氟乙烯、聚乙烯、304不銹鋼等組成，遠(yuǎn)端帶有鉑銥合金標(biāo)記帶，并涂覆有親水涂層。球囊由聚氨酯彈性混合物和聚乙烯組成。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期一年。
適用范圍
該產(chǎn)品用于需要暫時(shí)閉塞的外周血管和神經(jīng)血管系統(tǒng)中適用，可提供暫時(shí)脈管閉塞的血管選擇技術(shù)，該技術(shù)對(duì)于有選擇地停止或控制血流非常有用。該產(chǎn)品還適用于幫助向外周血管和神經(jīng)系統(tǒng)血管內(nèi)輸送診斷性藥劑（如造影劑）以及治療性藥物或器材（如閉塞線圈）。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3774149號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3774149號(hào)
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-03-01
有效期至
2024-02-29
變更情況
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