國械注進(jìn)20193121947

MED-EL Elektromedizinische Geraete GmbH

Fürstenweg77A,6020 Innsbruck Austria

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美笛樂聽力植入技術(shù)服務(wù)（北京）有限公司

北京市朝陽區(qū)建國路88號(hào)8號(hào)樓8層901

人工耳蝸植入體及附件Cochlear Implants and their Accessories

第三類

見附頁

植入體包括刺激器、工作電極、參考電極三部分。植入體根據(jù)是否有固定針及工作電極的不同劃分版本和型號(hào)，固定針位于刺激器背面，用于減少固定植入體時(shí)的磨鉆，提供額外的固定方式。附件為植入體手術(shù)模具。植入體手術(shù)模具根據(jù)是否有固定針劃分版本。

MED-EL人工耳蝸系統(tǒng)通過對重度至極重度耳聾患者的聽覺通路進(jìn)行電刺激以喚起聽覺。此外，帶有FLEX系列電極的Mi1000 CONCERTO人工耳蝸植入體和DUET2言語處理器配合使用，具有低頻殘余聽力的部分性聾患者在高頻區(qū)聽力獲得人工耳蝸植入體的電刺激的同時(shí)，還可在其低頻區(qū)同時(shí)獲得放大的聲音刺激，通過聲電聯(lián)合刺激（EAS）的模式獲得更佳的聽覺。

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原注冊證編號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3463500號(hào)

產(chǎn)品技術(shù)要求

原注冊證編號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3463500號(hào)

國家藥品監(jiān)督管理局

2019-04-08

2024-04-07

“代理人住所：北京市朝陽區(qū)建國路88號(hào)8號(hào)樓8層901”變更為“代理人住所：北京市朝陽區(qū)東四環(huán)中路82號(hào)1座13層1601”。