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全部商品分類
人工肩關節(jié)系統(tǒng)Shoulder System
注冊證編號
國械注進20163130487
注冊人名稱
美國捷邁公司Zimmer Inc.
注冊人住所
345 E. Main St, Warsaw, IN 46580
生產地址
1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA; Sulzerallee 8 Winterthur CH-8404 Switzerland
代理人名稱
捷邁（上海）醫(yī)療國際貿易有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿易試驗區(qū)富特北路129號第一層
產品名稱
人工肩關節(jié)系統(tǒng)Shoulder System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結構及組成
該系統(tǒng)為反球型非限制型人工肩關節(jié)，由反球型肱骨柄、反球型平臺、內襯（標準型和保留型）、肱骨柄間隔器、雙錐型插入器、正轉/反轉螺釘（含螺帽）、肩盂部件組成。其中反球型肱骨柄、反球型平臺、肱骨柄間隔器、雙錐型插入器、正轉/反轉螺釘（含螺帽）由符合ISO 5832-3標準要求的Ti6Al4V鈦合金制成，肱骨柄近端表面、平臺底部及延伸桿由多孔鉭金屬材料制成；內襯（標準型和保留型）是由符合ISO 5834-2標準中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成；肩盂部件由符合ISO 5832-4標準要求的鑄造鈷鉻鉬合金材料制成
適用范圍
反球型關節(jié)置換的應用： ? 使用該設計的假體置換可適用于治療肩關節(jié)退行性、類風濕或創(chuàng)傷性疾病造成的嚴重疼痛或嚴重病廢， ? 肱骨頭骨折的長期不愈合， ? 無法復位的3部分和4部分肱骨近端骨折； ? 肱骨頭缺血性壞死或者使用關節(jié)融合和切除性關節(jié)成形術無法解決的困難的臨床問題。 組合的肱骨部件可單獨用于半肩關節(jié)置換，也可與肩盂部件一起使用于全肩關節(jié)置換（傳統(tǒng)或反球型置換）。 骨金屬肱骨柄和反球型平臺部件可使用骨水泥或非骨水泥固定。反球型肩關節(jié)的平臺需要兩枚螺絲釘初始固定。 該系統(tǒng)中的雙錐型插入器可與捷邁公司生
產品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國械注進20163460487
附件
產品技術要求
其他內容
原注冊證編號：國械注進20163460487
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-04-01
有效期至
2024-03-31
變更情況
/
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