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全部商品分類
糖類抗原125校準(zhǔn)品（化學(xué)發(fā)光法）VITROS Immunodiagnostic Products CA 125 II Calibrators
注冊證編號(hào)
國械注進(jìn)20153400560
注冊人名稱
奧森多臨床診斷（英國）有限責(zé)任公司Ortho Clinical Diagnostics
注冊人住所
Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
生產(chǎn)地址
201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania, 19355, USA
代理人名稱
奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222號(hào)505室
產(chǎn)品名稱
糖類抗原125校準(zhǔn)品（化學(xué)發(fā)光法）VITROS Immunodiagnostic Products CA 125 II Calibrators
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
1套/包裝
結(jié)構(gòu)及組成
校準(zhǔn)品內(nèi)容：1套糖類抗原125校準(zhǔn)品1、2 和 3（OC 125鑒定抗原，溶于含有牛血清白蛋白和防腐劑的緩沖液中，共1.75 mL）；校準(zhǔn)值24.0、130和875 U /mL。批次校準(zhǔn)卡。實(shí)驗(yàn)方案卡。24 個(gè)校準(zhǔn)品條碼標(biāo)簽（每個(gè)校準(zhǔn)品有 8 個(gè)校準(zhǔn)品條碼標(biāo)簽）。
適用范圍
用于對(duì)定量測定人血清和血漿（EDTA或肝素抗凝）樣本中的OC 125 鑒定抗原的校準(zhǔn)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
在2～8℃的條件下保存，有效期12個(gè)月。
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-11-28
有效期至
2024-11-27
變更情況
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