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全部商品分類
總前列腺特異性抗原測定試劑包(化學發(fā)光法) VITROS Immunodiagnostic Products PSA Reagent Pack
注冊證編號
國械注進20153400559
注冊人名稱
Ortho Clinical Diagnostics
注冊人住所
50-100 Holmers Farm Way- High Wycombe BUCKS HP12 4DP GBR
生產(chǎn)地址
201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania, 19355, USA
代理人名稱
強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
上海市外高橋保稅區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C部位(郵寄地址:北京市朝陽區(qū)建國路
產(chǎn)品名稱
總前列腺特異性抗原測定試劑包(化學發(fā)光法) VITROS Immunodiagnostic Products PSA Reagent Pack
管理類別
第三類
型號規(guī)格
100測試/包裝
結(jié)構(gòu)及組成
一個試劑包包含： 100 個包被好的反應杯（鏈霉親和素，鏈霉菌分泌，可結(jié)合≥?3 ng 的生物素/反應杯）。 8.7 mL 酶結(jié)合物試劑（辣根過氧化物酶標記的羊抗 PSA多克隆抗體，可結(jié)合?≥?40.5 ng的 PSA/mL），溶于含有防腐劑、牛血清白蛋白和牛γ球蛋白的緩沖液中。 8.7 mL 生物素標記的抗體試劑（兩種生物素標記的鼠抗 PSA 單克隆抗體，可結(jié)合≥?40.5 ng 的PSA/mL），溶于含有防腐劑、牛血清白蛋白和牛γ球蛋白的緩沖液中。 （具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍
該產(chǎn)品用于定量測定人血清和血漿（EDTA抗凝或肝素抗凝）樣品中前列腺特異性抗原（PSA）的含量。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
注冊產(chǎn)品標準、說明書
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2015-02-09
有效期至
2020-02-08
變更情況
2016-02-16 “注冊人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR；代理人名稱:強生（上海）醫(yī)療器材有限公司；代理人住所:上海市外高橋保稅區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C部位”變更為“注冊人住所:Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名稱:奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司；代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)美約路222號505室”
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