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全部商品分類
植入式心臟復律除顫器Implantable Cardioverter / Defibrillators
注冊證編號
國械注進20193120125
注冊人名稱
BIOTRONIK SE & Co. KG
注冊人住所
Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY
生產(chǎn)地址
Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY
代理人名稱
華曼兄弟醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司
代理人住所
常熟經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園盤錦北路9號
產(chǎn)品名稱
植入式心臟復律除顫器Implantable Cardioverter / Defibrillators
管理類別
第三類
型號規(guī)格
Intica 5 VR-T (產(chǎn)品編號404689)、Intica 5 VR-T (產(chǎn)品編號404690)、Intica 5 DR-T (產(chǎn)品編號404687)
結(jié)構(gòu)及組成
植入式心臟復律除顫器包括混合電路、電池、連接頭端（IS-1，DF4，DF-1）、外殼（鈦）、放電電容、高頻電路（包括饋通電路和天線）。包裝盒內(nèi)包含扭矩扳手。
適用范圍
借助抗心動過速的起搏和除顫功能，對危及生命的室性心律失常進行治療。在規(guī)定的前提和條件下，在保證對患者和植入設備采取了特殊保護措施的情況下，可以進行1.5T核磁共振成像檢查（含掃描排除區(qū)，具體要求請見ProMRI說明書）。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
根據(jù)原《分類目錄》，產(chǎn)品分類編碼為6821。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
根據(jù)原《分類目錄》，產(chǎn)品分類編碼為6821。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-03-25
有效期至
2024-03-24
變更情況
“代理人名稱:華曼兄弟醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司; 代理人住所:常熟經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園盤錦北路9號;”變更為“代理人名稱:百多力（北京）醫(yī)療器械有限公司; 代理人住所:北京市東城區(qū)燈市口大街33號國中商業(yè)大廈1122、1123AB、1125室;”。
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