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400-901-5099
全部商品分類
金屬復(fù)合螺紋縫線錨釘Healix Transtend Ti Anchor
注冊證編號
國械注進20153130095
注冊人名稱
德培依運動醫(yī)學(xué)股份有限公司DePuy Mitek
注冊人住所
325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA
生產(chǎn)地址
Puits Godet 20, Neuchatel, CH 2000, Switzerland
代理人名稱
強生（上海）醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特西一路439號第一、二、 三層C部位
產(chǎn)品名稱
金屬復(fù)合螺紋縫線錨釘Healix Transtend Ti Anchor
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由骨錨，Orthocord 縫線及插入器組成: 1. 骨錨錨身材質(zhì)為符合GB/T 13810的TC4 ELI鈦合金； 2. 縫線為：ORTHOCORD縫線是一種合成、無菌、編織的部分可吸收復(fù)合縫合線，由染色的（D&C紫色#2）可吸收性聚二芐基丙二酰脲（PDS）和未染色的不可吸收性聚乙烯構(gòu)成，縫線有一層90%己內(nèi)酯和10%乙交酯組成的共聚物涂層。 3. 插入器與人體接觸部件的材質(zhì)為符合ASTM F899標(biāo)準(zhǔn)的S46500不銹鋼。 部分型號包含入路套管系統(tǒng)，單獨包裝，由導(dǎo)針、套管和閉孔器組成。導(dǎo)針由63
適用范圍
該產(chǎn)品用于肩，足/踝，膝，肘，腕，髖的軟組織和骨的固定：肩：肩袖、部分厚度肩袖、二頭肌肌腱固定、肩鎖分離、三角肌修復(fù)；足/踝：外側(cè)穩(wěn)定性、內(nèi)側(cè)穩(wěn)定性、中足重建、拇外翻修復(fù)、跖骨韌帶/肌腱修復(fù)；膝：內(nèi)側(cè)副韌帶修復(fù)、外側(cè)副韌帶修復(fù)、斜后韌帶修復(fù)、髂脛束肌腱固定；肘：肱骨外上髁炎修復(fù)；腕：舟月韌帶重建；髖：關(guān)節(jié)囊修復(fù)、髖臼唇修復(fù)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國械注進20153460095
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國械注進20153460095
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-02-02
有效期至
2024-02-01
變更情況
/
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