國械注進20163222085

PolyDiagnost GmbH

Am soeldnermoos 17 85399 Hallbergmoos,Germany

Vordermattenstraβe 2 79108 Freiburg,Germany

上海藍線電子有限公司

上海市政旦東路40號201室

腎鏡 Nephridium Endoscopy System

第三類

見結構及組成

腎鏡由一次性使用多腔道內窺鏡導管(PD-PS-0174p、 PD-PS-0154p、 PD-PS-0153p)、固定攝像頭用三接臂(PD-AC-0093)、纖維觀察物鏡系統(tǒng)(PD-PS-0096、PD-PS-0097)、組合式目鏡(PD-FS-4001)、組合式變焦目鏡(PD-FS-4005)、光纖長度補給移位器(PD-PS-0120)、光學耦合器(PD-LC-9551)和Y形適配器組成(PD-CA-0104、PD-CA-0108)。本產品為組合式軟性內窺鏡，進入人體的導管由塑膠保護套、光學纖維、特殊膠水

腎鏡可與內窺鏡攝像儀（PD-VC-0210）和醫(yī)用內窺鏡冷光源（PD-LS-0220）配合使用，適用于人體尿道膀胱、輸尿管腎區(qū)域的檢查和治療,提供診斷區(qū)域的照明、體外放大成像及顯微觀察。腎鏡不與高頻手術器械配合使用。

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注冊產品標準

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國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-05-31

2021-05-30

2018-09-30 “注冊人名稱：PolyDiagnost GmbH”變更為“注冊人名稱：PolyDiagnost GmbH 德國鉑立醫(yī)療技術有限公司”。 ,2017-11-08 “代理人名稱：上海藍線電子有限公司；代理人住所：上海市政旦東路40號201室”變更為“代理人名稱：上海翰文醫(yī)療器械有限公司；代理人住所：上海市閔行區(qū)浦星路789號320室”。