國械注進20163221589

Lenstec (Barbados) Inc.

Airport Commercial Center, Pilgrim Road, Christ Church, BB17092, Barbados

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深圳市新產(chǎn)業(yè)眼科新技術有限公司

深圳市南山高新區(qū)南區(qū)科技南十路6號深圳航天科技創(chuàng)新研究院大廈D座501-503室

預裝式人工晶狀體 Intraocular Lens

第三類

SOFTEC HD PLI

該產(chǎn)品由人工晶狀體和植入系統(tǒng)組成。人工晶狀體為一件式/后房人工晶狀體，可折疊，襻形為改良C型。材料由甲基丙烯酸羥乙酯和甲基丙烯酸甲酯聚合而成，添加紫外吸收劑。屈光度范圍：5～27D。光學設計：單焦、非球面(在孔闌直徑3.0mm范圍內(nèi)模擬眼狀態(tài)下的軸截面光焦度分布符合非球面零球差分布特征)。植入系統(tǒng)由推注器和導入頭兩部分組成，人工晶狀體預裝入推注器中，浸泡在生理鹽水中密封包裝，經(jīng)高壓蒸汽滅菌，一次性使用。推注器導入頭獨立包裝，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

該產(chǎn)品用于21歲以上成人超聲乳化白內(nèi)障摘除術后替代自然的晶狀體，該晶狀體應置于囊袋內(nèi)。

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產(chǎn)品技術要求

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國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-05-04

2021-05-03

2018-08-13 “注冊人名稱:Lenstec(Barbados) Inc.；代理人住所:深圳市南山區(qū)南山街道高新區(qū)南區(qū)科技南十路6號深圳航天科技創(chuàng)新研究院D座501-503室”變更為“注冊人名稱:Lenstec(Barbados) Inc. 朗思泰克有限公司；代理人住所:深圳市南山區(qū)桃源街道西麗龍珠四路2號方大廣場4棟1307-1312室”。 ,2017-11-24 “代理人住所:深圳市南山高新區(qū)南區(qū)科技南十路6號深圳航天科技創(chuàng)新研究院大廈D座501-503室 ”變更為“代理人住所:深圳市南山區(qū)南山