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全部商品分類
微導(dǎo)管Trevo Pro 14 Microcatheter
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20183770100
注冊(cè)人名稱
Concentric Medical,Inc.
注冊(cè)人住所
301 East Evelyn Avenue, Mountain View, CA 94041 USA
生產(chǎn)地址
301 East Evelyn Avenue, Mountain View, CA 94041 USA
代理人名稱
史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
北京市東城區(qū)王府井大街138號(hào)新東安市場辦公寫字樓第二座9層917室
產(chǎn)品名稱
微導(dǎo)管Trevo Pro 14 Microcatheter
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
90231
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品是一種單腔，硬度漸變導(dǎo)管，其遠(yuǎn)端帶有鉑銥合金不透射線標(biāo)記，近端帶有一個(gè)魯爾座。微導(dǎo)管由三層結(jié)構(gòu)組成，內(nèi)襯材料為蝕刻PTFE；中間層材料為不銹鋼編織線；外層的遠(yuǎn)端和中間管桿，以及近端管桿結(jié)合區(qū)的材料為不同硬度的Pebax；外層的近端管桿材料為尼龍混合物；應(yīng)力緩沖器材料為聚烯烴；座的材料為熱塑性聚氨酯。導(dǎo)管外部凃覆一層親水涂層，為丙烯酸共聚物和透明質(zhì)酸鈉。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，有效期二年。一次性使用。
適用范圍
用于在診斷和/或治療手術(shù)中將液體和/或其它器械或藥劑選擇性輸送至外周血管、冠狀動(dòng)脈和神經(jīng)血管的目標(biāo)部位。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
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審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2018-03-15
有效期至
2023-03-14
變更情況
1.生產(chǎn)地址由“301 East Evelyn Avenue, Mountain View, CA 94041 USA ”變更為“4870 West 2100 South, Salt Lake City, UT 84120-USA ”。2.注冊(cè)人名稱由“Concentric Medical, Inc.”變更為“Stryker Neurovascular"。3.注冊(cè)人住所由“301 East Evelyn Avenue, Mountain View, CA 94041 USA ”變更為”47900 Bays
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