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全部商品分類
丙戊酸定標(biāo)液
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20162400409
注冊(cè)人名稱
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注冊(cè)人住所
500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States
生產(chǎn)地址
500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States
代理人名稱
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78 號(hào)第一幢第一層Q1 部位
產(chǎn)品名稱
丙戊酸定標(biāo)液
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
1×5 mL， 5×2mL
結(jié)構(gòu)及組成
丙戊酸，磷酸鹽緩沖液，穩(wěn)定劑和防腐劑。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍
用于對(duì)丙戊酸檢測(cè)試劑進(jìn)行定標(biāo)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
無
附件
/
其他內(nèi)容
無
審批部門
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-01-25
有效期至
2021-01-24
變更情況
注冊(cè)人申請(qǐng)?jiān)诋a(chǎn)品說明書中【適用儀器】項(xiàng)增加新的適用機(jī)型，由“全自動(dòng)生化分析儀，型號(hào)：V-Twin、Viva-E。”變更為“全自動(dòng)生化分析儀，型號(hào)：V-Twin、Viva-E、Viva-ProE。”，以及說明書的文字性變更（見附件）。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書相應(yīng)內(nèi)容。
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