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400-901-5099
全部商品分類
尿液分析物質(zhì)控品
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20162400220
注冊(cè)人名稱
Bio-Rad Laboratories, Inc.
注冊(cè)人住所
4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA 94547
生產(chǎn)地址
9500 Jeronimo Road Irvine, CA 92618
代理人名稱
伯樂(lè)生命醫(yī)學(xué)產(chǎn)品(上海)有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路69號(hào)15號(hào)廠房4層C部位
產(chǎn)品名稱
尿液分析物質(zhì)控品
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
兩水平 12×12ml（每水平6瓶）： 水平1 12×12ml， 水平2 12×12ml； 兩水平小包裝 2×12ml（每水平1瓶）。
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由人尿液制備而成，并添加了人紅細(xì)胞，模擬白細(xì)胞，動(dòng)物源性成分，化學(xué)品，防腐劑和穩(wěn)定劑。
適用范圍
"尿液分析物質(zhì)控品用于監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室測(cè)定過(guò)程的精密度。所監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目：膽紅素，潛血，葡萄糖，酮體，白細(xì)胞，亞硝酸鹽，pH, 總蛋白，比重，尿膽原，尿沉渣（白細(xì)胞、紅細(xì)胞，結(jié)晶和管型）。"
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
文字性更正說(shuō)明書(shū)中的地址
附件
/
其他內(nèi)容
文字性更正說(shuō)明書(shū)中的地址
審批部門
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-01-25
有效期至
2021-01-24
變更情況
1.新增適用機(jī)型“Roche cobas u 601，Roche cobas u 701”；2.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)文字變更（見(jiàn)附件）。注：請(qǐng)注冊(cè)人自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品標(biāo)簽中涉及以上更變的內(nèi)容。
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