國械注進20153230137

Ethicon Endo - Surgery, LLC

475 Calle C, Guaynabo, PR 00969

3800 Giddings Road, Auburn Hills, MI 48326 （生產(chǎn)GEN11、HGA11、EGA11）；29 Plaine Hill Road, Woodstock, CT 06281 United States （生產(chǎn)FSW11）

強生(上海)醫(yī)療器材有限公司

上海市外高橋保稅區(qū)富特西一路439號第一二三層C部位

超聲高頻外科集成系統(tǒng)主機 Ultrasonic Surgical & Electrosurgical Generator

第三類

GEN11

產(chǎn)品由超聲高頻外科集成系統(tǒng)發(fā)生器(GEN11)、腳踏開關(FSW11)、電纜線、轉(zhuǎn)接頭(HGA11、EGA11)組成。發(fā)生器通過不同的轉(zhuǎn)接頭連接超聲刀頭和高頻刀頭,可分別輸出超聲和高頻能量。超聲模式(HARMONIC)最大輸出功率35W,輸出頻率30-80kHz(標稱55.5kHz);手持部件激勵頻率55.5±0.5kHz,工作功率≤10W。電外科模式(ENSEAL)最大輸出功率135W(額定負載15Ω),額定輸出頻率330kHz,高頻輸出為雙極模式。主機包含中文界面軟件。

超聲高頻外科集成系統(tǒng)發(fā)生器提供了射頻電源以驅(qū)動 ENSEAL 電外科手術器械,用于開放性或腹腔鏡普通外科手術和婦產(chǎn)科手術,供切開和封閉血管以及切割、抓握和切開組織。此外,發(fā)生器提供電源以驅(qū)動 HARMONIC 超聲手術器械,適用于止血及期望熱損傷最小時的軟組織切割。

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注冊產(chǎn)品標準

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國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015-01-19

2020-01-18

2015-03-02 “ 代理人住所:上海市外高橋保稅區(qū)富特西一路439號第一二三層C部位(郵寄地址:上海市徐匯區(qū)虹橋路355號城開國際大廈4層)”變更為“ 代理人住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)富特西一路439號第一 、二、三層C部位”。 2016-02-14 1.結構及組成由“產(chǎn)品由超聲高頻外科集成系統(tǒng)發(fā)生器（GEN11）、腳踏開關（FSW11）、電纜線、轉(zhuǎn)接頭（HGA11、EGA11）組成。發(fā)生器通過不同的轉(zhuǎn)接頭連接超聲刀頭和高頻刀頭，可分別輸出超聲和高頻能量。超聲模式（HARMONIC）最大輸出功