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全部商品分類
EGFR基因突變檢測試劑盒(等位基因特異擴(kuò)增熒光PCR法)cobas EGFR Mutation Test v2
注冊證編號
國械注進(jìn)20193401515
注冊人名稱
Roche Diagnostics GmbH
注冊人住所
Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)地址
1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ08876, USA
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱
EGFR基因突變檢測試劑盒(等位基因特異擴(kuò)增熒光PCR法)cobas EGFR Mutation Test v2
管理類別
第三類
型號規(guī)格
24測試
結(jié)構(gòu)及組成
主反應(yīng)液-1、主反應(yīng)液-2、主反應(yīng)液-3 v2 、醋酸鎂、EGFR突變質(zhì)控、DNA樣本稀釋液。(具體內(nèi)容詳見說明書)
適用范圍
用于體外定性檢測福爾馬林固定、石蠟包埋(FFPET)的人類非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)腫瘤組織樣本中表皮生長因子受體(EGFR)基因中確定的突變。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
2~8℃保存,有效期25個月。
備注
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3403340號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3403340號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-01-02
有效期至
2024-01-01
變更情況
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