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400-901-5099
全部商品分類
肌酸激酶同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）CK-MB
注冊證編號
國械注進(jìn)20142405716
注冊人名稱
善迪諾股份有限公司SENTINEL CH SpA
注冊人住所
Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy
生產(chǎn)地址
Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy
代理人名稱
雅培貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位
產(chǎn)品名稱
肌酸激酶同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）CK-MB
管理類別
第二類
型號規(guī)格
試劑1：2×53 mL，試劑2：2×16 mL。
結(jié)構(gòu)及組成
試劑1：咪唑緩沖液，葡萄糖，N-乙酰-L-半胱氨酸 ，己糖激酶(磷酸化) ，乙二胺四乙酸(EDTA)，醋酸鎂，煙酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADP)，CK-M單克隆抗體(小鼠)；試劑2：磷酸肌酸，二磷酸腺苷(ADP) ，一磷酸腺苷(AMP) ，5-磷酸二腺苷，葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G6P-DH)；非反應(yīng)成分：試劑1和試劑2含有疊氮鈉。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍
本產(chǎn)品用于體外定量檢測血清或血漿中的肌酸激酶同工酶(CK-MB和CK-BB)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-03-07
有效期至
2024-03-06
變更情況
1、產(chǎn)品包裝規(guī)格由“試劑1：2×53 mL，試劑2：2×16 mL?！弊兏鼮椤癆RCHITECT：試劑1：2×53 mL，試劑2：2×16 mL。Alinity： 試劑1：2×23.7 mL，試劑2：2×8.7 mL。試劑1：2×67.8 mL，試劑2：2×20.8 mL?！薄?、適用儀器增加“Alinity c 分析儀”。3、說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及中文標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容。
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