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400-901-5099
全部商品分類
全自動生化免疫分析儀
注冊證編號
國械注進(jìn)20183400034
注冊人名稱
Abbott GmbH & Co. KG
注冊人住所
Max-Planck-Ring 2, 65205, Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)地址
2 Chai Chee Drive Singapore 469044 Singapore;1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan
代理人名稱
雅培貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位
產(chǎn)品名稱
全自動生化免疫分析儀
管理類別
第三類
型號規(guī)格
Alinity c and Alinity i（配置一：1個系統(tǒng)控制模塊、1個試劑和樣本傳輸模塊、1個免疫處理模塊、1個生化處理模塊；配置二：1個系統(tǒng)控制模塊、1個試劑和樣本傳輸模塊、1個免疫處理模塊、2個生化處理模塊。）
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品主要由生化處理模塊、免疫處理模塊、試劑和樣本傳輸模塊、系統(tǒng)控制模塊，連接件和軟件（版本號：1）組成。
適用范圍
該產(chǎn)品與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的血清、血漿、尿液、腦脊液、全血和羊水樣本中的被分析物進(jìn)行生化、免疫項目的定性或定量檢測。其中，生化部分基于光度測定法，可對臨床化學(xué)項目進(jìn)行檢測；免疫部分基于化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法，可對激素，腫瘤相關(guān)抗原，感染性疾病，變應(yīng)原相關(guān)項目，代謝性疾病，心肌疾病，腎臟疾病，血藥濃度進(jìn)行檢測。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2018-01-23
有效期至
2023-01-22
變更情況
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成中“軟件（版本號：1）”變更為“軟件（版本號：2）”。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽的相應(yīng)內(nèi)容。
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