國械注進20193160289

AL.CHI.MI.A. Srl

Viale Austria 14 , 35020 Ponte San Nicolo' (PD) , Italy

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意大利阿基米亞有限公司北京代表處

北京市東城區(qū)東水井胡同11號樓5層6A09

眼用全氟丙烷氣體 Ophthalmic perfluorocarbon tamponade gas

第三類

GOT 009-00

該產品為C3F8氣體，儲存于鋁制圓筒中，裝量75ml。含有配合使用的套件一組，用于氣體抽取、滅菌和注入，包括1個注射器、1個0.22μm過濾器、1個連接器、1個30G針頭。此外還含有患者用腕帶1個、產品可追溯性標簽12個、記錄氣體抽取標簽1個和1 份產品說明書。氣體為非滅菌灌裝，可分多次使用。外包裝經環(huán)氧乙烷滅菌。該產品在注射到患者眼內之前，應通過注射器自帶的過濾器對氣體進行除菌。

該產品是眼科手術輔助用品， 可用于玻璃體視網膜手術中眼內填充?；颊叩倪x擇及手術程序的選擇由眼科醫(yī)生判定。

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原《分類目錄》產品編碼為6822。該產品為臨床急需品種按特殊審查路徑進行認可，注冊人在該產品上市后繼續(xù)完成如下工作，完成工作的期限最長不超過注冊證有效期：1.按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及配套規(guī)章要求、2018年4月補充資料通知單內容，繼續(xù)完善產品的安全性和有效性研究。2.按照適用標準制定產品技術要求，并證明產品符合相關標準及技術要求，特別關注雜質的表征和控制。3.鑒于該產品受原材料影響較大，氣體中可能存在的污染物或雜質會引起患者的額外風險，且主要原材料為外購，雖已有相應質控措施，但建議對每一個成品批次放

產品技術要求

原《分類目錄》產品編碼為6822。該產品為臨床急需品種按特殊審查路徑進行認可，注冊人在該產品上市后繼續(xù)完成如下工作，完成工作的期限最長不超過注冊證有效期：1.按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及配套規(guī)章要求、2018年4月補充資料通知單內容，繼續(xù)完善產品的安全性和有效性研究。2.按照適用標準制定產品技術要求，并證明產品符合相關標準及技術要求，特別關注雜質的表征和控制。3.鑒于該產品受原材料影響較大，氣體中可能存在的污染物或雜質會引起患者的額外風險，且主要原材料為外購，雖已有相應質控措施，但建議對每一個成品批次放

國家藥品監(jiān)督管理局

2019-06-06

2024-06-05

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