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脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)Polaris Spinal System

第三類

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脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)由多軸椎弓根螺釘、多軸椎弓根平移螺釘、多軸椎弓根復(fù)位空心螺釘、單軸椎弓根螺釘、螺塞、矯形棒、墊圈、橫向連接器、側(cè)向連接器、縱向連接器和骨鉤組成。除部分矯形棒采用符合ISO 5832-2的TA2純鈦材料制造、多軸椎弓根平移螺釘?shù)牡鬃鶋|片采用符合ISO 5832-12的鈷鉻鉬合金制造外,所有其他組件均由符合GB/T 13810中規(guī)定的牌號(hào)為TC4 ELI的超低空隙鈦合金材料制造。除側(cè)向連接器和墊圈未經(jīng)陽極氧化處理外,其他鈦合金組件均經(jīng)陽極氧化處理。本系統(tǒng)所有組件均為非滅菌包裝。

脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)是一款可用作椎弓根螺釘固定系統(tǒng)、后路骨鉤和骶骨/髂骨螺釘固定系統(tǒng),或者用作前側(cè)固定系統(tǒng)的非頸椎脊柱固定植入物。椎弓根螺釘固定僅限用于骨骼成熟患者。該植入物適用于以下適應(yīng)癥:退行性椎間盤疾病(被定義為可通過患者病史和影像學(xué)研究來加以證實(shí)的帶有椎間盤退化的椎間盤源性背痛)、脊椎前移、創(chuàng)傷(包括骨折或脫位)、畸形或屈曲(如:脊柱側(cè)凸、脊柱后凸和/或脊柱前凸)、腫瘤、椎管狹窄、假關(guān)節(jié)和既往融合失敗。

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原注冊證編號(hào)：國械注進(jìn)20143465574

產(chǎn)品技術(shù)要求

原注冊證編號(hào)：國械注進(jìn)20143465574

國家藥品監(jiān)督管理局

2019-03-04

2024-03-03

1.結(jié)構(gòu)及組成由“脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)由多軸椎弓根螺釘、多軸椎弓根平移螺釘、多軸椎弓根復(fù)位空心螺釘、單軸椎弓根螺釘、螺塞、矯形棒、墊圈、橫向連接器、側(cè)向連接器、縱向連接器和骨鉤組成。除部分矯形棒采用符合ISO 5832-2的TA2純鈦材料制造、多軸椎弓根平移螺釘?shù)牡鬃鶋|片采用符合ISO 5832-12的鈷鉻鉬合金制造外,所有其他組件均由符合GB/T 13810中規(guī)定的牌號(hào)為TC4 ELI的超低空隙鈦合金材料制造。除側(cè)向連接器和墊圈未經(jīng)陽極氧化處理外,其他鈦合金組件均經(jīng)陽極氧化處理。本系統(tǒng)所有組件均為非滅菌包裝。