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400-901-5099
全部商品分類
骨成型球囊Inflatable Bone Tamp
注冊證編號
國械注進20143044995
注冊人名稱
美敦力樞法模丹歷股份有限公司Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
注冊人住所
1800 Pyramid Place Memphis,TN 38132,USA
生產(chǎn)地址
Pierre-à-Bòt 97, 2000, Neuchatel Switzerland
代理人名稱
美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
產(chǎn)品名稱
骨成型球囊Inflatable Bone Tamp
管理類別
第三類
型號規(guī)格
K15A, K15B。
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由球囊、導(dǎo)管、應(yīng)力消除部件、Y接頭、Y 接頭標記、導(dǎo)針、不透射線標記、保護套、充盈口和標記組成。球囊和導(dǎo)管由聚氨酯材料制成；應(yīng)力消除部件由熱塑橡膠材料制成；Y接頭由聚碳酸酯材料制成；導(dǎo)針由304不銹鋼材料制成；不透射線標記由鉑銥合金材料制成；保護套由聚酰胺(尼龍)材料制成；充盈口由聚碳酸酯及硅膠材料制成；標記由銀墨制成；Y 接頭標記由油墨制成。滅菌包裝。
適用范圍
適用于為減少脊柱松質(zhì)骨骨折和/或空腔出現(xiàn)的骨填塞術(shù) (包括使用骨水泥的球囊擴張椎體后凸成形術(shù))。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國械注進20143104995
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國械注進20143104995
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-01-15
有效期至
2024-01-14
變更情況
/
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