國(guó)械注進(jìn)20163212944

Biotronik SE & Co.KG

Woermannkehre 1,12359 Berlin,Germany

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百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司

北京市東城區(qū)燈市口大街33號(hào)國(guó)中商業(yè)大廈1122,1123AB,1125室

植入式心臟起搏器 Implantable Pacemaker

第三類

Etrinsa 6 DR（訂貨號(hào)：394982）,Etrinsa 6 DR-T（訂貨號(hào)：394981）,Etrinsa 6 SR（訂貨號(hào)：394984）,Etrinsa 6 SR-T（訂貨號(hào)：394983）

植入式心臟起搏器由混合電路、電池、連接頭端、外殼(鈦)、高頻電路(包括饋通電路和天線)組成。包裝盒內(nèi)包含扭矩扳手。

該系列產(chǎn)品可以植入到有心動(dòng)過緩性心律失常癥狀的患者體內(nèi)。其主要治療目的是改善患者出現(xiàn)的臨床癥狀。通過心房、心室或房室順序起搏實(shí)現(xiàn)對(duì)心動(dòng)過緩的代償治療。在特定的前提和條件下,在保證對(duì)患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的情況下,可以用該產(chǎn)品進(jìn)行核磁共振成像檢查（含掃描禁區(qū)，具體要求請(qǐng)見ProMRI說明書）。

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注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-10-17

2021-10-16

2017-02-23 “代理人住所：常熟經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園建業(yè)路2號(hào)1幢”變更為“代理人住所：常熟經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園盤錦北路9號(hào)”。 ,2016-11-21 “代理人名稱：百多力（北京）醫(yī)療器械有限公司；代理人住所：北京市東城區(qū)燈市口大街33號(hào)國(guó)中商業(yè)大廈1122、1123AB、1125室”變更為“代理人名稱：華曼兄弟醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司；代理人住所：常熟經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園建業(yè)路2號(hào)1幢”。