國(guó)械注進(jìn)20163210771

Draeger Medical Systems, Inc.

3135 Quarry Road, Telford PA 18969, USA

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德爾格醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司

中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)楊高北路2001號(hào)市場(chǎng)商務(wù)樓一層1-109室、1-113室

病人監(jiān)護(hù)儀 Physiologic Monitoring Systems

第三類

Infinity Acute Care System (IACS) Monitoring Solution

該產(chǎn)品由監(jiān)護(hù)儀主機(jī)(Infinity M540)、插接站(Infinity M500)、顯示器(Infinity C500或C700)、交流電源適配器(PS250、P2500或PS50)、心電圖導(dǎo)聯(lián)組件、脈搏血氧組件、溫度組件、無(wú)創(chuàng)血壓組件、有創(chuàng)血壓組件(選配)、心排量組件(選配)和呼末二氧化碳組件(選配)以及延長(zhǎng)線、轉(zhuǎn)接線組成。組件型號(hào)見附表。隨機(jī)軟件包名稱Infinity Acute Care System Monitoring Solution Software。

該產(chǎn)品通過(guò)Draeger Infinity網(wǎng)絡(luò)從Infinity M540監(jiān)護(hù)儀主機(jī)獲取病人多參數(shù)生理信號(hào)，在Infinity C500/C700顯示器上進(jìn)行顯示，實(shí)現(xiàn)對(duì)成人、小兒及新生兒的監(jiān)護(hù)。M540監(jiān)護(hù)儀可連接插接站Infinity M500放在床旁，也可單獨(dú)使用隨病人從一個(gè)臨床環(huán)境轉(zhuǎn)移到另一個(gè)臨床環(huán)境。M540每次僅限于監(jiān)護(hù)一個(gè)病人?？杀O(jiān)測(cè)參數(shù)：心率，心律失常(僅限成人和小兒)，12導(dǎo)聯(lián)監(jiān)測(cè)，包括TruST在內(nèi)的ST段分析(僅限成人和小兒)，12導(dǎo)聯(lián)ST段分析(僅限成人和小兒)，窒息，呼吸頻率，有

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產(chǎn)品技術(shù)要求

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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-02-26

2021-02-25

2018-06-28 “注冊(cè)人名稱：Draeger Medical Systems, Inc. ”變更為“注冊(cè)人名稱：德爾格醫(yī)療系統(tǒng)有限公司Draeger Medical Systems, Inc.”。