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400-901-5099
全部商品分類
膝關(guān)節(jié)翻修組件MBT Revision Knee Components
注冊證編號
國械注進20173460167
注冊人名稱
DePuy Orthopaedics, Inc.
注冊人住所
700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46581-0988
生產(chǎn)地址
700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46581-0988
代理人名稱
強生（上海）醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C部位
產(chǎn)品名稱
膝關(guān)節(jié)翻修組件MBT Revision Knee Components
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由脛骨平臺（含填充塞）、墊塊（含固定螺釘及螺絲起子）、脛骨袖套和延長桿組成。脛骨平臺及墊塊由符合ISO 5832-4標準規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金材料制成；脛骨平臺填充塞由符合GB/T 19701.2標準規(guī)定的1型超高分子量聚乙烯材料制成；墊塊固定螺釘、延長桿、脛骨袖套由符合ISO 5832-3標準規(guī)定的Ti6Al4V合金材料制成。螺絲起子不接觸人體。滅菌包裝。
適用范圍
與該企業(yè)同一系統(tǒng)組件配合，可做為骨水泥型膝關(guān)節(jié)假體使用，適用于膝關(guān)節(jié)翻修術(shù)。脛骨平臺、墊塊和延長桿也可與該企業(yè)膝關(guān)節(jié)翻修生物型組件如股骨袖套、脛骨袖套配合，適用于膝關(guān)節(jié)翻修術(shù)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2017-01-16
有效期至
2022-01-15
變更情況
1、注冊證載明生產(chǎn)地址由“700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46581-0988”變更為“700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582, USA; 325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767, USA”2、注冊證載明注冊人住所由“700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46581-0988 ”變更為“700 Orthopaed
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