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全部商品分類(lèi)
內(nèi)鏡用切割吻合器及一次性釘匣 Endo GIA Autosuture Universal Stapler and Loading Unit
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20153650083
注冊(cè)人名稱(chēng)
Covidien llc
注冊(cè)人住所
15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA
生產(chǎn)地址
60 Middletown Avenue,North Haven,CT 06473,USABuilding 911-67,Sabanetas Industrial Park,00731 Ponce,PUERTO RICO USA
代理人名稱(chēng)
柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)法賽路556號(hào)2幢102部位
產(chǎn)品名稱(chēng)
內(nèi)鏡用切割吻合器及一次性釘匣 Endo GIA Autosuture Universal Stapler and Loading Unit
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
ENDO GIA UNIVERSAL內(nèi)鏡用切割吻合器主要由器身、握把和轉(zhuǎn)向扳手構(gòu)成,使用時(shí)裝配ENDO GIA UNIVERSAL STRAIGHT一次性釘匣或ENDO GIA UNIVERSAL ROTICULATOR一次性可旋轉(zhuǎn)釘匣?？p釘材料為鈦,切刀材料為17-7不銹鋼,釘砧材料為305不銹鋼。一次性使用（其中吻合器在單臺(tái)手術(shù)中可重復(fù)裝釘、擊發(fā)次數(shù)多達(dá)25次），環(huán)氧乙烷滅菌。
適用范圍
用于腹部外科,婦科,兒科和胸外科內(nèi)視鏡手術(shù)中組織的切除、離斷和吻合。也可應(yīng)用于肝實(shí)質(zhì)、肝血管和膽管的橫斷和切除手術(shù)中。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2015-01-14
有效期至
2020-01-13
變更情況
2018-12-27 企業(yè)申請(qǐng)其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由“4.5硬度 切割刀的硬度應(yīng)不低于377HV0.2，釘砧的硬度應(yīng)不低于200HV0.2?！弊?yōu)椤?.5 硬度 切割刀的硬度應(yīng)不低于377HV0.2。 ”。 2018-02-02 注冊(cè)人申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更，將醫(yī)療器械注冊(cè)證載明的生產(chǎn)地址從“60 Middletown Avenue, North Haven, CT 06473, USA；Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, 00731 Ponce, PUERTO RIC
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