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全部商品分類
耐高壓經(jīng)外周植入中心靜脈導(dǎo)管 PowerPICC Catheter
注冊證編號(hào)
國械注進(jìn)20163772126
注冊人名稱
Bard Access Systems,Inc.
注冊人住所
605 North 5600 West,Salt Lake City,UT USA 84116
生產(chǎn)地址
Blvd.Montebello No.1, Parque Industrial Colonial Reynosa Tamaulipas Mexico
代理人名稱
巴德醫(yī)療科技(上海)有限公司
代理人住所
上海市外高橋保稅區(qū)日櫻北路180號(hào)57#樓B1部位
產(chǎn)品名稱
耐高壓經(jīng)外周植入中心靜脈導(dǎo)管 PowerPICC Catheter
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
8174118、8175118、8275118、8375118、8276118、8386118
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品包括經(jīng)外周植入中心靜脈導(dǎo)管(單腔、雙腔或三腔)、注射器、statlock導(dǎo)管固定裝置、穿刺針(帶/不帶導(dǎo)引套管)、測量尺、護(hù)帽、刀片、微插管鞘和導(dǎo)絲(導(dǎo)引導(dǎo)絲和支撐導(dǎo)絲)。該產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品,環(huán)氧乙烷滅菌,滅菌有效期為3年。
適用范圍
適用于短期或長期使用,經(jīng)外周靜脈進(jìn)入中心靜脈系統(tǒng)進(jìn)行靜脈注射治療、造影劑的高壓注射,同時(shí)還可允許中心靜脈壓的監(jiān)測。針對抽取血液樣本、輸注或治療,請使用4F或更大的導(dǎo)管。高壓注射造影劑的建議輸注率上限為5ml/sec。針對中心靜脈壓力監(jiān)測,建議使用20G或更大的導(dǎo)管管腔。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
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審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-06-02
有效期至
2021-06-01
變更情況
2017-08-07 “代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日櫻北路180號(hào)57#樓B1部位”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)華京路8號(hào)6層613室”。 ,2016-08-30 “注冊人住所：上海市外高橋保稅區(qū)日櫻北路180號(hào)57#樓B1部位”變更為“注冊人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日櫻北路180號(hào)57#樓B1部位”。
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