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全部商品分類
機(jī)械擴(kuò)張鞘 EvolutionTM Mechanical Dilator Sheath Sets
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20163771897
注冊(cè)人名稱
Cook Incorporated
注冊(cè)人住所
750 Daniels Way ,Bloomington,IN 47404, U.S.A.
生產(chǎn)地址
1186 Montgomery Lane Vandergrift, PA 15690 USA
代理人名稱
庫(kù)克(中國(guó))醫(yī)療貿(mào)易有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路402號(hào)第三層中部位
產(chǎn)品名稱
機(jī)械擴(kuò)張鞘 EvolutionTM Mechanical Dilator Sheath Sets
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
LR-EVN-7.0,LR-EVN-9.0,LR-EVN-11.0,LR-EVN-13.0,LR-EVN-SH-9.0,LR-EVN-SH-11.0
結(jié)構(gòu)及組成
機(jī)械擴(kuò)張鞘由內(nèi)鞘管和外鞘管組成。內(nèi)鞘管由不銹鋼旋切頭、鞘管和手柄、扳機(jī)組成。材料：內(nèi)鞘管：旋切頭：304不銹鋼，鞘管：尼龍12/PEBAX和304不銹鋼絲網(wǎng)；手柄和扳機(jī)：聚甲醛，拉簧：不銹鋼絲；外鞘管：含有氧化鉍的特氟隆。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用，有效期3年。
適用范圍
機(jī)械擴(kuò)張鞘被設(shè)計(jì)用于經(jīng)皮旋切心臟電極周圍的組織，回收心臟電極、導(dǎo)管或異物。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-05-16
有效期至
2021-05-15
變更情況
2018-04-25 “注冊(cè)人名稱:Cook Incorporated ；注冊(cè)人住所:750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A.”變更為“注冊(cè)人名稱:Cook Vandergrift Inc. 庫(kù)克范德格里夫特公司；注冊(cè)人住所:1186 Montgomery Lane, Vandergrift, PA 15690,USA ”。
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