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全部商品分類
巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）Elecsys CMV IgM
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20183402579
注冊(cè)人名稱
Roche Diagnostics GmbH
注冊(cè)人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱
巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）Elecsys CMV IgM
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
100測(cè)試/盒，300測(cè)試/盒。
結(jié)構(gòu)及組成
鏈霉親合素包被的磁珠微粒，生物素化抗人IgM抗體，釕標(biāo)記的巨細(xì)胞病毒抗原,陰性定標(biāo)液1，陽(yáng)性定標(biāo)液2。 (具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))
適用范圍
用于體外定性檢測(cè)人體血清和血漿中巨細(xì)胞病毒（CMV）IgM抗體。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2～8℃保存，有效期15個(gè)月。
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3403581號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3403581號(hào)
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-12-06
有效期至
2023-12-05
變更情況
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