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全部商品分類
髖關節(jié)假體組件 Consensus Hip System
注冊證編號
國械注進20163461458
注冊人名稱
CONSENSUS ORTHOPEDICS, INC.
注冊人住所
1115 Windfield Way, Ste 100 El Dorado Hills, CA 95762
生產地址
1115 Windfield Way, Ste 100 El Dorado Hills, CA 95762
代理人名稱
上海智康醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
上海市金山區(qū)漕涇鎮(zhèn)阮巷街道2094號4幢202室
產品名稱
髖關節(jié)假體組件 Consensus Hip System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結構及組成
該產品由股骨柄、髖臼杯、股骨頭、雙極頭、單級頭、髖臼內襯和雙極頭內襯組成。股骨柄部分型號和髖臼杯凸半球外表面具有純鈦燒結涂層。股骨柄和髖臼杯由符合ASTM F136標準要求的Ti6Al4V ELI鍛造鈦合金材料制成。股骨頭由符合ISO 6474-2標準要求的帶氧化鋯增強的X型高純度氧化鋁基復合陶瓷材料制成;雙極頭和單級頭由符合ASTM F75標準要求的鑄造鈷鉻鉬合金材料制成,其中雙極頭中含有由符合GB/T 19701.2標準要求的2型超高分子量聚乙烯制成的固定環(huán);髖臼內襯和雙極頭內襯由符合GB/T 197
適用范圍
該產品適用于由于風濕性關節(jié)炎,骨性關節(jié)炎和創(chuàng)傷性關節(jié)炎和股骨頸骨非急性骨折引發(fā)的缺血性壞死;股骨和髖臼關節(jié)表面的骨關節(jié)炎;缺血性骨壞死和/或急性股骨頸骨折骨不連;骨折或髖關節(jié)脫落;如果殘余骨量充足,對不理想的骨水泥原件進行置換或按壓安裝髖關節(jié)組件。
產品儲存條件及有效期
/
備注
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附件
注冊產品標準其他內容
其他內容
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審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2016-04-14
有效期至
2021-04-13
變更情況
2016-08-04 “代理人名稱:上海智康醫(yī)療器械有限公司；代理人住所:上海市金山區(qū)漕涇鎮(zhèn)阮巷街道2094號4幢202室”變更為“代理人名稱:常州美適康醫(yī)療器械有限公司；代理人住所:常州市新北區(qū)長江北路11號”。
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