國(guó)械注進(jìn)20163461304

Biomet Orthopedics

P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw Indiana 46581 USA

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邦美(上海)商貿(mào)有限公司

中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路11號(hào)13#樓第二層G部位

翻修型股骨柄及配件 Arcos Modular Revision System

第三類

見(jiàn)附頁(yè)

該產(chǎn)品由翻修組配式股骨柄和翻修柄配件組成。翻修組配式股骨柄由遠(yuǎn)端和近端模塊組成，遠(yuǎn)端模塊由結(jié)構(gòu)形式分為帶槽型、子彈頭型、鎖孔型和STS型，內(nèi)含一枚近端/遠(yuǎn)端鎖緊螺釘；近端模塊由結(jié)構(gòu)形式分為Broached型、股骨距替代型和圓錐型。翻修柄配件包括近端/遠(yuǎn)端鎖緊螺釘、粗隆爪和粗隆鎖釘。粗隆爪和粗隆鎖釘由符合ISO 5832-12標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鍛造鈷鉻鉬合金材料制造，其他組件由符合ISO5832-3的鍛造鈦6鋁4釩合金材料制造。翻修組配式股骨柄涂有符合ISO5832-3的鈦6鋁4釩合金涂層。射線滅菌，一次性使用。

該產(chǎn)品用于髖關(guān)節(jié)翻修手術(shù)。

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產(chǎn)品技術(shù)要求

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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-03-31

2021-03-30

2018-10-09 “注冊(cè)人名稱：Biomet Orthopedics；代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)荷丹路190號(hào)2層A部位 ”變更為“注冊(cè)人名稱：Biomet Orthopedics 邦美骨科公司；代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路129號(hào)第一層 ”。 ,2016-05-27 “代理人名稱：邦美（上海）商貿(mào)有限公司；代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路11號(hào)13#樓第二層G部位”變更為“代理人名稱:捷邁（上海）醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司；代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)荷