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全部商品分類
植入式左心室起搏電極導線Leads for Heart Failure Treatment and auxiliary components
注冊證編號
國械注進20193120126
注冊人名稱
BIOTRONIK SE & Co. KG
注冊人住所
Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY
生產(chǎn)地址
Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY
代理人名稱
百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
北京市東城區(qū)燈市口大街33號國中商業(yè)大廈1122、1123AB、1125室
產(chǎn)品名稱
植入式左心室起搏電極導線Leads for Heart Failure Treatment and auxiliary components
管理類別
第三類
型號規(guī)格
Sentus ProMRI OTW QP L-75, Sentus ProMRI OTW QP S-75, Sentus ProMRI OTW QP L-85, Sentus ProMRI OTW QP S-85, Sentus ProMRI OTW QP L-95, Sentus ProMRI OTW QP S-95, Sentus ProMRI OTW QP L-75/49, Sentus ProMRI OTW QP S-75/49,Sentus ProMRI OTW QP L-85/49, Sentus ProMRI OTW QP S-85/49, Sentus ProMRI OTW QP L-95/49, Sentus ProMRI OTW QP S-95/49
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由電極導線及附件組成,電極導線由電極頭(螺旋預成型)、類固醇藥套、電極導線體、導線纏繞芯、電極固定套管、導線測試工具、IS4連接器。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品用于有源植入設備(起搏器或除顫器)一起,構(gòu)成一個起搏系統(tǒng),在特定的前提和條件下,在保證對患者和植入設備采取了特殊保護措施的情況下,可進行1.5T核磁共振影像檢查。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
根據(jù)原《分類目錄》,產(chǎn)品分類編碼為6821。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
根據(jù)原《分類目錄》,產(chǎn)品分類編碼為6821。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-03-25
有效期至
2024-03-24
變更情況
/
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