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400-901-5099
全部商品分類
抗繆勒管激素定標(biāo)液AMH CalSet
注冊證編號
國械注進(jìn)20152400575
注冊人名稱
羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH
注冊人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱
抗繆勒管激素定標(biāo)液AMH CalSet
管理類別
第二類
型號規(guī)格
4×1.0 mL（凍干品復(fù)溶體積）
結(jié)構(gòu)及組成
抗繆勒管激素定標(biāo)液1、抗繆勒管激素定標(biāo)液2，試劑盒中還包括條形碼卡、定標(biāo)液條形碼表、4個貼有標(biāo)簽的壓蓋式小空瓶、2×6個試劑瓶標(biāo)簽。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍
該產(chǎn)品用于抗繆勒管激素（AMH）定量檢測項目的定標(biāo)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-02-18
有效期至
2024-02-17
變更情況
說明書變更。具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)批準(zhǔn)的變更文件自行修改產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。,同意申報產(chǎn)品適用機(jī)型、說明書以及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人根據(jù)變更文件，自行修改產(chǎn)品說明書以及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)內(nèi)容。
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