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400-901-5099
全部商品分類
X射線骨密度檢測儀 X-ray Bone Densitometer
注冊證編號
國械注進(jìn)20152302760
注冊人名稱
GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC
注冊人住所
3030 Ohmeda Dr Madison, WI 53718, USA
生產(chǎn)地址
8200 West Tower Avenue Milwaukee, WI53223, USA
代理人名稱
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)意威路96號1幢
產(chǎn)品名稱
X射線骨密度檢測儀 X-ray Bone Densitometer
管理類別
第二類
型號規(guī)格
Prodigy,Prodigy Advance,Prodigy Primo
結(jié)構(gòu)及組成
a) 掃描床(含高壓供電部分(型號:7681)、X射線管組件(型號:8743)、限束器);b)掃描臂(內(nèi)含探測器(型號:LU43777));c)工作站(含計(jì)算機(jī)(軟件名稱:enCORE,版本:16)、顯示器、打印機(jī));d)選件和附件(封裝脊柱體模(選配)、定位器(前臂、脊柱、膝部、腿部、足部、全身尼龍搭扣帶)(選配)、可清洗掃描床襯墊(選配)、QA校準(zhǔn)塊(標(biāo)配)、鋁脊柱體模和水容器(標(biāo)配))。注:型號的差異在于功能不同。
適用范圍
供醫(yī)療單位用于人體骨骼密度及脂肪肌肉組織測量和分析。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
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審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2015-09-08
有效期至
2020-09-07
變更情況
2016-09-20 生產(chǎn)地址由“8200 West Tower Avenue Milwaukee, Wisconsin 53223, USA ”變更為“Calle Espana No.300, Parque Industrial Huinala, Apodaca, Nuevo Leon, Mexico C.P.66645”。2019-09-12 產(chǎn)品型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化
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