國(guó)械注進(jìn)20152210627

CareFusion Germany 234 GmbH

Leibnizstrasse 7, 97204 Hoechberg, Germany

Leibnizstrasse 7, 97204 Hoechberg, Germany

康爾福盛(上海)商貿(mào)有限公司

上海市浦東新區(qū)張楊路500號(hào)24樓E.F.G.H單元

肺功能測(cè)試系統(tǒng) Pulmonary Function Testing System

第二類

MasterScreen SeS

該產(chǎn)品由系統(tǒng)箱、專用數(shù)據(jù)通訊卡、移動(dòng)車架、SentrySuite測(cè)試軟件和可選功能模塊組成。其中，可選功能模塊是MasterScreen Pneumo模塊、MasterScreen IOS模塊、MasterScreen Diffusion模塊、MasterScreen PFT模塊、MasterScreen Body模塊和APS Pro模塊。

該產(chǎn)品在醫(yī)療環(huán)境（診療室、診所或醫(yī)院）使用，只能由專門受過培訓(xùn)的內(nèi)科醫(yī)生、醫(yī)療技術(shù)人員操作使用，用于測(cè)試人體常規(guī)肺功能。MasterScreen Pneumo模塊用于4歲及以上可配合的患者進(jìn)行通氣功能（包含慢通氣、用力通氣和每分最大通氣量）測(cè)試。MasterScreen IOS模塊用于全部患者進(jìn)行氣道阻力測(cè)試功能；為4歲及以上可配合的患者提供通氣功能測(cè)試。MasterScreen Diffusion模塊用于4歲及以上可配合患者進(jìn)行通氣功能和一口氣彌散殘氣測(cè)試。 MasterScreen PFT模塊用于4歲

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注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015-02-11

2020-02-10

2017-01-20 “代理人住所：上海市浦東新區(qū)張楊路500號(hào)24樓E.F.G.H單元”變更為“代理人住所：上海市靜安區(qū)延安中路1228號(hào)三座第10層1001室”。2018-12-24 “代理人名稱：康爾福盛（上海）商貿(mào)有限公司；代理人住所：上海市靜安區(qū)延安中路1228號(hào)三座第10層1001室;注冊(cè)人名稱：CareFusion Germany 234GmbH ”變更為“代理人名稱：偉亞安醫(yī)療器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市靜安區(qū)南京西路1515號(hào)一座20層2001、2010室;注冊(cè)人名稱：Car