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全部商品分類
病人監(jiān)護(hù)儀Patient monitoring system
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20193071910
注冊(cè)人名稱
通用電氣醫(yī)療芬蘭有限公司GE Healthcare Finland Oy
注冊(cè)人住所
Kuortaneenkatu 2, FI-00510 Helsinki, Finland
生產(chǎn)地址
Kuortaneenkatu 2, FI-00510 Helsinki, Finland
代理人名稱
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)意威路96號(hào)1幢
產(chǎn)品名稱
病人監(jiān)護(hù)儀Patient monitoring system
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
B20i
結(jié)構(gòu)及組成
該監(jiān)護(hù)儀由主機(jī)、模塊插件箱、單寬度氣道模塊（E-miniC-00）、熵指數(shù)模塊（E-ENTROPY-01）、記錄儀、充電電池、附件和電源線組成。 附件包括ECG電纜、ECG導(dǎo)聯(lián)線、ECG電纜適配器、NIBP空氣軟管及袖帶、SpO2互聯(lián)電纜及傳感器、溫度探頭及電纜、有創(chuàng)血壓電纜、氣道氣體附件和熵指數(shù)附件，詳見附頁(yè)。
適用范圍
該產(chǎn)品用于成人、小兒和新生兒的心電（含ST段和心律失常分析）、阻抗呼吸、脈率、脈搏血氧飽和度、無(wú)創(chuàng)血壓、有創(chuàng)血壓、體溫、呼吸率和呼吸末二氧化碳和熵指數(shù)監(jiān)護(hù)。 其中，熵指數(shù)監(jiān)護(hù)僅適用于2歲以上的患者，呼氣末二氧化碳監(jiān)護(hù)僅適用于體重在5千克以上的患者。 該產(chǎn)品預(yù)期用于醫(yī)院環(huán)境和醫(yī)院內(nèi)部轉(zhuǎn)運(yùn)過程中。僅限于在執(zhí)業(yè)的醫(yī)護(hù)人員的直接監(jiān)護(hù)下使用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3212942號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3212942號(hào)
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-03-27
有效期至
2024-03-26
變更情況
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